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中医书籍/《医院药学》/第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
《第五十二章 新药的审批、生产和技术转让》
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
目录
第一篇 总论
第一章 医院药学的概念与任务
二、医院药学的概念
三、现代医院药学的任务
四、药品管理应遵循的原则
五、药学科
六、药师
第二章 药学发展简史
一、药学技术简史
二、医院药学技术史
三、药事管理简史
四、医院药学未来瞻望
第二篇 医院药事管理
第三章 科学管理的基本理论和知识
一、管理学的基本概念
二、管理学基础
三、领导工作与领导艺术
四、激励与活力
五、标准化管理
六、思想政治工作基本方法
第四章 医院药学机构的设置与职责
一、医院药学机构的设置
二、医院工管理委员会的职责与人员设置
四、西药调剂科（室）的职责与人员设置
五、中药调剂科（室）的职责与人员设置
六、药品科（药库）职责与人员设置
七、制剂科（室）职责与人员设置
八、药品质量检验科（室）职责与人员设置
九、临床药学科（室）职责与人员设置
十、临床药学研究科（室）职责与人员设置
十一、临床药理研究室职责与人员设置
十二、药学信息科（室）职责与人员设置
十三、微机室职责与人员设置
十四、中药煎药室职责与人员设置
第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
第六章 医院药学人员的管理
一、药学人员配备管理的含义
二、药学人员的来源
三、医院药学人员的编制
四、药学人员的选拔和聘任
五、药学人员的使用
六、药学人员的职称分类
七、药学人员的考核
八、建立管理机制
第七章 医院药学技术人员的职责
一、药学管理人员的职责
二、药学技术人员岗位职责
第八章 医院药学管理制度
一、西药调剂室工作制度
二、病房药房工作制度
三、病房小药柜管理制度
七、贵重药品管理制度
九、药品检验室工作制度
十、临床药学室工作制度
十一、药物研究室工作制度
十二、仪器室工作制度
十三、设备养护制度
十四、药品质量信息反馈制度
十五、药学信息科工作制度
十六、动物饲养室工作制度
十七、中药调剂室工作制度
十八、中药制剂室工作制度
十九、中药煎药室工作制度
二十、中药贵重药品管理制度
二十一、医疗用毒性药品管理制度
二十二、中药库工作制度
二十三、中药加工炮制室工作制度
二十四、药剂人员考绩、考核制度
二十五、政治、业务学习制度
二十六、业务技术指导和培训制度
第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审
一、医院药学体系
二、医院药学质量标准
三、医院药学现代化管理
四、医院药学工作在医院评审中的地位
五、医院分级管理标准对医院药学的要求
六、医院药学部门如何迎接医院分级管理的评审
第十章 医院药学仪器设备管理
一、医院药学常用仪器设备的配备
二、医院药学仪器设备的采购
三、医院药学仪器设备的使用规范
四、仪器设备的保养与维修
第十一章 调剂业务管理
一、调剂室的任务
四、药品分装
五、病房调剂室的发药管理
六、协定处方制度
八、中药配方质量管理
第十二章 医院制剂业务管理
二、自配制剂的规定要求
三、制剂配制管理
四、药品生产管理规范（GMP)
五、医药行业的GMP
六、卫生行政部门的GMP
七、优良制剂规范（GPP）
第十三章 医院药学科的信息管理
一、开展医院药学信息工作的重要性
二、药学信息管理工作的任务
三、医院药品集
四、药物信息室必备图书标准
五、药物信息的来源
六、信息资料的收集和检索
七、信息资料的检索查阅方法
八、药物信息在医院中的应用
九、药品不良反应、毒副作用信息的收集
十、药物信息中心和区域协作
十一、药物信息业务的组织人员和设备
第十四章 药学科质量管理
第十五章 医院药学监督
一、药学监督的作用与意义
二、药学监督的组织网络与职责
三、法律监督
四、药品质量监督
五、药品的安全与有效性监督
六、医院制剂质量监督
七、药品不良反应的监督
第十六章 医院药品管理
第十七章 药学科的管理模式
第十八章 电子计算机在医院药学管理中的应用
一、电子计算机在医院药学管理中的重要意义
二、电子计算机的基本结构
三、电子计算机和种类
四、电子计算机软件系统
五、电子计算机性能指标及配置
六、电子计算机多媒体技术与通讯网络
七、电子计算机的应用
第十九章 中心摆药的作用与实施办法
一、概述
二、三种基本方法的优缺点
三、中心摆药的作用
四、实施方法
五、中心摆药的现状
六、实施中心摆药应注意的问题
第二十章 新药引进程序管理
一、加强新药信息交流
二、把紧审批关
三、审定供应渠道
四、疏理流通渠道
五、新药申请
第二十一章 药库管理
一、药品保管原则
二、药品的一般保管方法
三、中药的保管方法
第二十二章 有效期药品的管理
［附］中国药典（90）效期药品品种及期限表
第二十三章 放射性药品的管理
第二十四章 生物制品的管理
第二十五章 中药房的质量管理
一、中药房质量管理存在的问题及原因
二、中药房的质量管理
三、中药房调剂工作的定量考核
第二十六章 药学科的经济效益管理
一、衡量药学科管理水平的经济指标
二、医院药学科应如何适应市场经济体制
第二十七章 药品的淘汰
第二十八章 临床药学概述
第二十九章 临床药理学概述
第三十章 药物动力学
一、概述
二、临床给药方案和设计
三、老年人药物动力学的特点
四、药物动力学在抗生素临床用药中的指导作用
第三十一章 生物药剂学
一、概述
二、生物药剂学的实验设计
三、药物的吸收
四、药物的分布
五、药物的代谢
六、药物的肾排泄
七、剂型与疗效
第三十二章 药效学研究
第三十三章 抗生素的合理应用
一、抗生素（Antibiotics）及分类
二、抗生素的使用原则
三、合理应用抗生素的方法
四、抗生素的联合应用与配伍
六、抗生素的不良反应
七、某些疾病时抗生素的应用
第三十四章 中药的临床药学
第三十五章 药疗中病人不依从因素与对策
第三十六章 临床药物利用评价
第三十七章 药物不良反应与相互作用
一、概述
二、抗生素类药物的不良反应及相互作用
三、抗菌药物的不良反应及相互作用
四、抗结核病药和抗麻风病药的不良反应与相互作用
五、抗病毒药物的不良反应及相互作用
六、抗寄生虫药物的不良反应与相互作用
七、作用于中枢神经类药物的不良反应与相互作用
八、麻醉药的不良反应与相互作用
九、骨骼肌松弛药的不良反应及相互作用
十、主要作用于传出神经系统的药物不良反应及相互作用
十二、降血脂药的不良反应及相互作用
十三、主要作用于呼吸系统药物的不良反应及相互作用
十四、主要作用于消化系统药物的不良反应及相互作用
十五、利尿药的不良反应及相互作用
十六、作用于血液系统药物的不良反应及相互作用
十七、激素类药物的不良反应相互作用
十八、抗甲状腺药物不良反应及相互作用
十九、维生素类药物的不良反应及相互作用
二十、抗恶性肿瘤药物的不良反应及相互作用
二十一、免疫增强剂的不良反应及相互作用
二十二、解热镇痛药的不良反应及相互作用
第三十八章 药源性疾病
一、概述
二、药源性疾病的流行病学
三、药源性疾病的预防
四、药源性疾病的治疗
第三十九章 药物中毒与解救
一、概述
二、作用于中枢神以的药物中毒
三、麻醉药与镇痛药中毒
四、水杨酸盐类药物中毒
五、阿片类药物中毒
七、拟胆碱药中毒
八、阿托品类药物中毒
九、心血管系统药物中毒
十、肾上腺素中毒
十一、血液及造血系统药物中毒
十二、抗组胺类药物中毒
十三、抗阿米巴病药物中毒
十四、抗血吸虫病、黑热病及丝虫病药物中毒
十五、抗疟疾药物中毒
十六、驱虫药中毒
十七、抗结核及抗麻风药物中毒
第四十章 临床药理学进展与二十一世纪药物治疗学展望
一、未来临床药理学和药物治疗学研究的重点
二、神经精神药理学受体结合实验的临床意义
三、质子泵阻断药的安全性和有效性
四、小儿用药的临床评价
五、痴呆症的认知增进药
六、新的药物转运（DDS）
七、增殖因子治疗应用
八、在癌症治疗中产生耐药性分子机制
九、利用药物修饰免疫反应
十、治疗艾滋病毒感染的对策
十一、TDM和药代动力学的应用
第四篇 医学制剂学
第四十一章 医院制剂学概述
一、医院制剂的定义、特点、范围及术语
二、制剂室的主要任务和要求
三、CMP简介
四、GCP与医院制剂
五、核发《制剂许可证》
六、制订《制剂规范》
七、医院需要加强制剂室建设
八、药物剂型分类
第四十二章 医院制剂基本操作技术
一、称量
二、粉碎、筛析与混合
三、提取与过滤
四、蒸馏、蒸发与干燥
五．因体制粒单元操作
六、常用制剂设备简介（供参考）
第四十三章 药物制剂通则
一、片剂
二、注射剂
三、酊剂
四．栓剂
五、胶囊剂
六、软膏剂
七、眼膏剂
八、滴眼剂
九、滴丸剂
十、糖浆剂
十一、气雾剂
十二、膜剂
十三、丸剂
十四、散剂
十五、冲剂
十六、锭剂
十七、煎膏剂
十八、胶剂
十九、合剂
二十、酒剂
二十一、流浸膏剂与浸膏剂
二十二、膏药
二十三、橡胶膏剂
第四十四章 药物制剂的称定性
一、概述
二、化学动力学概述
三、影响化学反应速度的其它因素
四、制剂中药物的化学分解与稳定方法
五、稳定性试验的方法
第四十五章 新型药物载体制剂及前体药物制剂
一、概述
二、脂质体
三、毫微型胶襄（毫微型颗粒）
四、β-环糊精包含物
五、微球剂与磁性微球
六、琼脂聚糖小珠
七、前体药物制剂
第四十六章 灭菌法
一、概述
二、F与Fo值在灭菌中的意义与作用
三、物理灭菌法
四、化学灭菌法
五、无菌操作法
六、无菌检查法
第四十七章 药物制剂的配伍变化
一、概述
二、物理化学的配伍变化
三、配伍与疗效的变化（药物相互作用）
四、处理原则与方法
第四十八章 医院药品检验
一、医院药品检验的基本条件与要求
二、药品检验步骤
三、药品的一般鉴别试验
四、中草药化学成分一般鉴别方法
五、热原检查法
六、细菌内毒素检查方法
七、鲎试剂标准
八、无菌检查法
九、药品卫生标准
十、毒性实验法
十一、局部剌激实验
十二、溶血实验
十三、过敏实验
第五篇 医院药学的科研与教学
第四十九章 医院药学科研
一、概述
二、药学科的科研基础必备条件
三、医院药学的科研应掌握的原则
四、医院药学科研工作的类型与范围
五、医院药学科研选题的原则与内容
六、开题前的调研和论证
七、科研课题的设计要求
八、科研课题的实施与管理
九、科研成果的评价与总结
第五十章 新药物的开发
一、概述
二、新药的概念与分类
三、新药的开发
四、新药开发的技术要点
五、新药品的命名
第五十一章 新药的临床试验研究
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
一、新药的审批程序和权限
二、新药申报资料项目
三、新药申报所需资料的有磁要求
四、新药的保护及技术转让
第五十三章 医院药学科技档案管理
第五十四章 医院药学教学
第五十五章 医院药学人员的职业道德建设
第五十六章 药物经济学与社会药学的研究
一、药物经济学
二、社会药学
三、PE、社会药学与医院药学的关系
第六篇 附录
一、容易混淆的中外文药名表
（一）容易混淆的中文药名
（二）外形或发音相近的外文药名
二、化学元素中文外中称对照表
三、中华人民共和国法定计算单位表
（一）国际单位掣是基苯单位
(二)国际单位制中具有专门名称的导出单位
（三）国家选定的非国际单位的制单位
（四）英制计量单位换算公制单位表
(五)医用计量单位的换算系数
四、处方常用拉丁词缩写与中文对照表
五、麻醉药品、毒药、精神药品（部分）的法定剂量表（缺）
六、常见病原微生物的抗菌药物选择参考表
七、医用微量元素参考数据表
八、常用药物的药代动力学参数参考表
九、常见各种中毒症状及解救措施表
（三）常见食物、植物中毒症状及解救措施表
（四）常见的药物中毒症状及解救措施表
（五）中草药中毒症状及解救措施表
（六）强酸、强碱中毒症状及解救措施表
（七）合成纤维、塑料、橡胶生产过程中的一些毒物中毒状解救措施表
（八）、常见动物咬剌中毒症状及解救措施表
（九）、常见农药及灭鼠中毒症状及解救措施表
（十）、其他毒物中症状及解救措施表
十、中华人民共和国药品管理法
十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
十二、医院药剂管理办法
十四、医疗用毒性药品管理办法
十五、精神药品管理办法
十六、新药审批办法
十七、关于新药审批管理的若干补充规定
十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
十九、中药保健药品的管理规定
二十、药品卫生标准
二十一、药品卫生标准补充规定和说明
二十二、药品卫生检验方法通则
二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验
二十四、注射剂澄明度检查法
二十五、生物利用度测定法
二十六、药品生产质量管理规范
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