中医书籍/《预防医学》/第四节　临床试验设计原则

《第四节　临床试验设计原则》

第四节　临床试验设计原则

设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。

目录

绪论
环境与健康
第一章　人类和环境的关系
- 第一节　环境的要素
- 第二节　环境的卫生学特征
- 第三节　环境因素与健康的关系
  - 一、环境因素与健康关系的特征
  - 二、环境危害因素的类型与健康的关系
- 第四节　环境污染
- 第五节　环境污染防制措施原则
第二章　地方病防制
- 第一节　地方病分类及其基本特征
  - 一、地方病（endemic disease）分类
  - 二、地方病病（疫）区的基本特征
- 第二节　地方病的流行特点
  - 一、化学元素性地方病流行特点
  - 二、生物源性地方病分布特点
- 第一节　地方病的预防和控制
- 第四节　碘缺乏病
  - 一、碘缺乏病的流行特点
  - 二、碘缺乏病的预防
- 第五节　地方性氟中毒
第三章　常见的环境污染性疾病防制
- 第一节　刺激性气体中毒
- 第二节　窒息性气体中毒
- 第三节　铅中毒
- 第四节　苯中毒
- 第五节　汞中毒
- 第六节　农药中毒
- 第七节　生产性粉尘和硅肺
第四章　职业有关疾病防制
- 第一节　职业有害因素
- 第二节　职业有关疾病
- 第三节　职业性有害因素的防制
  - 一、职业性有害因素的评价
  - 二、职业性有害因素的控制
- 附表4-1　职业病名单
第五章　食物中毒防制
- 第一节　食物中毒的概念、特征和分类
- 第二节　细菌性食物中毒
- 第三节　有毒动植物食物中毒
- 第四节　化学性食物中毒
- 第五节　食物中毒调查处理
常见疾病防制
第六章　传染病流行病学和防制
- 第一节　传染病流行病学
- 第二节　传染病防制与监测
第七章　心、脑血管疾病防制
- 第一节　冠心病的分布和危险因素
  - 一、冠心病的分布
  - 二、冠心病的主要危险因素
- 第二节　脑卒中的分布和危险因素
  - 一、脑卒中的分布
  - 二、脑卒中的主要危险因素
- 第三节　脑卒中和冠心病的预防和控制
  - 一、人群高血压的防治
  - 二、人群监测
第八章　恶性肿瘤防制
- 第一节　恶性肿瘤的流行特点
  - 一、地区分布特点
  - 二、人群分布特点
- 第二节　恶性肿瘤的主要危险因素
- 第三节　恶性肿瘤的预防
  - 一、第一级预防
  - 二、第二级预防
第九章　心身疾病防制
- 第一节　心身疾病的特点和发病趋势
- 第二节　与心身疾病有关的危险因素
- 第三节　心身疾病的防制
第九章　医源性疾病防制
- 第一节　医院获得性感染
- 第三节　药源性疾病
  - 一、药物不良反应的类型
  - 二、预防
第十一章　营养有关疾病防制
- 第一节　概述
- 第二节　热能和生热营养素
- 第三节　矿物质
- 第四节　维生素
- 第五节　不同生理状况下膳食调配原则
- 第六节　居民营养状况评价
预防保健策略和措施
第十二章　卫生保健战略
- 第一节　全球卫生战略
- 第二节　我国卫生战略
  - 一、我国卫生战略目标
  - 二、我国预防保健战略
第十三章　初级卫生保健
- 第一节　初级卫生保健的基本概念
- 第二节　初级卫生保健的规划目标
- 第三节　初级卫生保健的实施
- 第四节　医学教育在实施初级卫生保健中的作用
第十四章　自我保健和健康教育
- 第一节　基本概念和内容
- 第二节　健康教育的任务
  - 一、健康教育的目的是通过健康促进的活动和过程，以改善、达到、维持和促进个体和群体的健康素质和社会和健康水平，主要任务是：
  - 二、在实施健康教育和健康促进活动中，医务卫生工作者在群众中具有信仰优势，保健知识信息和技能优势，是义不容辞的健康教育指导者、咨询者和工作者。其主要作用有：
- 第三节　健康教育的实施
第十五章　卫生标准与卫生立法
- 第一节　卫生标准
- 第二节　卫生立法
- 附表15-1　车间空气中有害气体、蒸气及粉尘的最高容许浓度
  - 一、1979年卫生部颁发的《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）中车间空气中有害气体、蒸气及粉尘的最高容许浓度
  - 二、我国1983～1989年颁发的新增或修订的车间空气有害气体、蒸气及粉尘的最高容许浓度
- 附表15-2　生活饮用水水质标准(GB5749-85)
人群健康研究的统计学方法
第十六章　统计学方法基本概念和步骤
- 第一节　几个基本概念
- 第二节　统计资料的类型
- 第二节　正态性检验
- 附表19-1　t值表
- 附表19-2　F界值表（方差分析用，上行：P=0.05，P=0.01）
- 附表19-3　Newman-Keuls检验用q界值表
- 附表19-4　百分率与概率单位对照表
第十七章　统计表和统计图
- 一、统计表
  - （一）统计表的结构和要求
  - （二）统计表的种类
- 二、统计图
  - （一）制图通则
  - （二）医学常用统计图及绘制法
第十八章　计量数据分析(一)
- 第一节　集中趋势指标
- 第二节　离散趋势指标
- 第三节　正态分布和医学正常值范围的估计
- 附表18-1　标准正态分布曲线下的面积
第十九章　计量数据分析
- 第一节　均数的抽样误差和总体均数的估计
- 第二节　假设检验的基本步骤
- 第三节　u检验和t检验
- 第四节　方差分析
- 第五节　假设检验中的两类错误及注意事项
  - 一、第一类错误与第二类错误
  - 二、假设检验时应注意的事项
第二十章　计数资料分析
- 第一节　相对数的常用指标
- 第二节　应用相对数时的注意事项
- 第三节　率的标准化法
- 第四节　率的抽样误差和总体率的估计
  - 一、率的标准误
  - 二、总体率的可信区间
- 第五节　率的假设检验——正态近似法
  - 一、样本率与总体率的比较
  - 二、两个样本率差异的意义检验
- 第六节　x[SB]2[/SB]检验
第二十一章　秩和检验
- 第一节　配对资料的比较
  - 一、符号检验（sign test）
  - 二、符号秩和检验（Wilcoxon法）
- 第二节　两组资料的比较
- 第三节　多组资料的比较
- 附表21-1　符号秩和检验临界值表
- 附表21-2　等级总和数临界值（双侧检验）
- 附表21-3　秩和检验用H界值表
第二十二章　相关回归分析
- 一、相关分析（correlation analysis）
  - （一）相关系数（correlation coefficient）
  - (二)相关系数的假设检验
- 二、回归分析（regression analysis）
- 三、应用直线相关与回归分析时的注意事项
第二十三章　病例随访
- 第一节　生存率的直接计算法
  - 一、直接法计算公式
  - 二、直接法计算的优缺点
- 第二节　生存率的寿命表法
- 第三节　小样本病例随访资料统计分析
  - 一、资料统计方法和曲线描绘分析
  - 二、两疗法差异的统计学意义分析
第二十四章　人群健康状况评价
- 第一节　卫生统计基本指标
- 第二节　统计指标的应用和健康评价
人群健康研究的流行病学原理和方法
第二十五章　概述
- 第一节　流行病学的定义和任务
  - 一、流行病学的定义
  - 二、流行病学的任务
- 第二节　流行病学的研究方法
- 第三节　流行病学的研究范围
- 第四节　流行病学与有关学科的关系
- 第五节　资料处理及分析
- 第六节　结果的解释
第二十六章　疾病的分布
- 第一节　研究疾病分布常用的率
- 第二节　疾病的地区分布
- 第三节　疾病的时间分布
- 第四节　疾病的人群分布
- 第五节　疾病的地区、时间、人群分布的综合观察
第二十七章　流行病学调查研究设计
- 第一节　确定研究目的
- 第二节　研究方法
- 第三节　研究的对象
  - 一、对象的选择
  - 二、样本大小
- 第四节　资料收集
  - 一、收集有关各种常规记录资料
  - 二、专题调查资料
- 第五节　流行病学发展近况
  - 一、研究范围的发展
  - 二、研究方法的发展
第二十八章　现况调查
- 第一节　概述
  - 一、概念
  - 二、调查的目的
- 第二节　现况调查的方法及种类
  - 一、现况调查的方法
  - 二、现况调查的种类
- 第三节　现况调查资料整理分析和结果解释
  - 一、资料整理分析
  - 二、结果解释
- 第五节　现况调查中的偏倚及其防止
第二十九章　病例对照研究
- 第一节　概念及结构模式
  - 一、病例对照研究的概念
  - 二、病例对照研究结构模式
- 第二节　病例对照研究设计特点
  - 一、病例和对照的选择
  - 二、样本大小的估计
- 第三节　研究因素的收集与测量
- 第四节　病例对照研究资料分析
  - 一、成组病例对照资料分析
  - 二、1:1配比病例对照资料分析
- 第五节　病例对照研究中的偏倚及其控制
  - 一、病例对照研究中常见的偏倚
  - 二、偏倚的控制
- 第六节　病例对照研究的优缺点
- 附表29-1　病例对照研究的样本含量　α=.05　1-β=0.09(单侧检验)
- 附表29-2　病例对照研究的样本含量　α=0.01　1-β=.90(单侧检验)
第三十章　定群研究
- 第一节　概念及设计原理
  - 一、概念
  - 二、设计原理
- 第二节　前瞻性定群研究方法
- 第三节　定群研究中的偏倚及其控制
  - 一、定群研究中常见的偏倚
  - 二、定群研究中偏倚的控制
- 第四节　回顾性定群研究
  - 一、概念
  - 二、回顾性定群研究与前瞻性定群研究的区别
- 第五节　定群研究的优缺点
  - 一、定群研究的优点
  - 二、定群研究的缺点
第三十一章　实验性研究——临床试验
- 第一节　概述
- 第二节　临床试验的定义及其特征
- 第三节　临床试验设计的组成部分
- 第四节　临床试验设计原则
- 第五节　结果评价
- 附表31-1　两样本率比较时所需样本含量（单侧）
- 附表31-2　两样本率比较时所需样本含量（双侧）
- 附表31-3　配对比较(t检验)时所需样本含量
- 附表31-4　质反应单向配对序结贯试验边界系数表
第三十二章　病因探索
- 第一节　病因的概念
- 第二节　病因研究方法
- 第三节　病因推导
- 第四节　确定病因和疾病因果关系的标准
第三十三章　诊断试验和筛检试验
- 第一节　诊断试验
  - 一、概述
  - 二、诊断试验的研究方法和评价指标
  - 三、提高诊断试验效率的方法
- 第二节　筛检试验
  - 一、筛检的概念
  - 二、筛检的定义
  - 三、筛检的目的
  - 四、正常值的规定
  - 五、筛检试验的评价指标
  - 六、实施一项筛检试验的原则
- 实习一　气象条件测定方法
  - 一、气温测定
  - 二、气湿测定
  - 三、气流测定
  - 四、辐射热强度测定
  - 五、气压测定
- 实习二　空气中有害物质的采样方法
  - 一、常用的采样器材
  - 二、采样仪器使用方法
  - 三、采样方法
  - 四、计算（以SO[XB]2[/XB]采样为例）
  - 五、采样示教
  - 粉尘测定方法
  - 空气细菌测定
- 实习三　饮水消毒方法
  - 一、漂白粉有效氯测定
  - 二、漂白粉加入量测定
  - 三、余氯测定
- 实习四　食谱计算
  - 一、食谱计算的目的
  - 二、计算和评价的内容
  - 膳食计算实例
  - 附表食物成分表(食部100g)
- 实习五　食物中毒的案例讨论
- 实习六　营养缺乏所致疾病的案例讨论
- 实习七　职业病案例讨论
  - 职业中毒案例（一）
  - 职业中毒案例（二）
  - 职业中毒案例（三）
- 实习八　统计研究的基本步骤及图表制备
- 实习九　均数、标准差、标准误
- 实习十　t检验
- 实习十一　方差分析
- 实习十二　相对数和标准化
- 实习十三　x[SB]2[/SB]检验
- 实习十四　非参数统计
- 实习十五　相关回归分析
- 实习十六　疾病爆发调查
- 实习十七　吸烟与肺癌
- 第三节　统计工作的基本步骤
  - 一、设计（design）
  - 二、资料搜集（data collection）
  - 三、资料整理（date sorting）
  - 四、资料分析（data analysis）