一、综述资料
新药名称，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
研制单位研究工作的综述。
产品包装、标签设计样稿。
使用说明书样稿。
二、药学资料
原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
临床研究用的样品及其检验报告书或生产的样品3-5批及其检验报告书。
稳定性研究的试验资料及文献资料。
产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
主要药效学试验资料及文献资料。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
急性毒性试验资料及文献资料。
长期毒性试验资料及文献资料。
局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
致突变性试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
依赖性试验资料及文献资料。
药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
临床研究计划及研究方案。
临床研究总结资料
注：详细内容见《新药审批办法》