据中国医药报讯 美国食品药品管理局日前公布了癌症临床试验终点指南中的第一份指南，对新药申请和生物制品申请的申请人支持有效性声明的治疗终点提供了建议。
治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、无疾病存活、目标应答率、完全应答、未恶化存活及恶化时间。
FDA通过公众座谈会及与肿瘤药咨询委员会讨论，制定了癌症终点指南。
该指南仅针对治疗现有癌症的药物，没有对预防及降低癌症风险的药物进行讨论。
今后的指南将针对特定癌症，例如肺癌和结肠癌。
FDA期待指南能加快产品开发并改善提交给FDA支持产品疗效的申请文件质量。