关于合成树脂牙和牙科复合树 脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知
国药监市[2002]454号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，我局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了的质量监督抽查。
现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：
一、抽查的基本情况
本次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY0300-1998《牙科学
合成树脂牙》、YY/T0268-2001《牙科学
用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择》和YY/T0127.9
2001《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法
细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。
本次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，依据行业标准YY91042-1999《牙科复合树脂充填材料》和YY/T0127.9-2001《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法
细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，12批产品合格，合格率为80%。
经检测，牙科复合树脂充填材料产品不合格的项目是色稳定性能和溶解值不符合行业标准要求，不能用于牙体缺损的修复或永久性充填。
此外，本次抽查中对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料的包装及标志情况进行了检查，但未作为产品合格与否的综合判定项目。
抽查中发现，上述2种共30批产品中，仅上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂的3批合成树脂牙产品的包装及标志符合行业标准要求，其他生产企业上述产品存在小包装无标示、合格证无厂名等不符合行业标准规定的情况。
二、对不合格产品的查处
对本次抽查中质量不合格的产品及有关单位，各省药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。
对产品包装及标志不符合规定的，各省药品监督管理局应责令有关生产企业限期予以纠正。
有关情况请于2003年1月31日前报我局市场监督司。
特此通知。
附件：1.合成树脂牙产品质量监督抽查结果
2.牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽查结果
国家医药监督管理局
二○○二年十二月十七日
附件：
合成树脂牙产品质量监督抽查结果
例：
序号
产品名称
被抽查单位
生产单位
商标
规格型号
生产日期或批号
综合判定
备注
型号
色号
1
复色合成树脂牙
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
上海齿科材料厂
齿® shangchi
251
A2
0110
合格
/
2
复色合成树脂牙
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
齿® shangchi
220
A2
0207
合格
/
3
合成树脂牙
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
齿® shangchi
Fd43
A2
0207
合格
/
4
ENDURA ANTERIO & POSTERIO
上海晶都贸易有限公司
SHOFU INC.KYOTO JAPAN
SHOFU
HC4 S30
A3
HC4：0502S30：1201
合格
包装、标志不符合规定
5
高丝磨树脂牙
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
登士柏牙科有限公司
HXL™
93
A2
20000328
合格
包装、标志不符合规定
6
高丝磨树脂牙
河北医科大学口腔医院
登士柏牙科有限公司
HXL™
94
A3
010117
合格
包装、标志不符合规定
7
高丝磨树脂牙
登士柏牙科有限公司
登士柏牙科有限公司
HXL™
91〈T2/3L〉
A2
020516
合格
包装、标志不符合规定
8
贺利氏三层色合成树脂牙
首都医科大学附属北京口腔医院
贺利氏古莎齿科有限公司
无
425U3732
21
20020204
合格
包装、标志不符合规定
9
贺利氏三层色合成树脂牙
南京市口腔医院
贺利氏古莎齿科有限公司
无
390U2228
15
20010828
合格
包装、标志不符合规定
10
贺利氏三层色合成树脂牙
贺利氏古莎齿科有限公司
贺利氏古莎齿科有限公司
无
468U6732
21
20020708
合格
包装、标志不符合规定
11
沪鸽牌复色树脂牙
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
沪鸽齿科材料有限公司
S23
2色
11202
合格
包装、标志不符合规定
12
沪鸽牌复色树脂牙
上海市医疗器械批发部
沪鸽齿科材料有限公司
T22
2色
010522
合格
包装、标志不符合规定
13
沪鸽牌复色树脂牙
天津市医药公司医疗器械批发站
沪鸽齿科材料有限公司
T22
2色
010413
合格
包装、标志不符合规定
14
DURACROSS ANTERIORS & POSTERIORS
日进齿科材料有限公司
日本 NISSIN DENTAL PRODUCTS INC.
SO4OO4M30
A2
ZH
合格
包装、标志不符合规定
15
PIGEON RESIN TEETH
天津市医药公司医疗器械批发站
上海贝琼齿材有限公司
贝琼齿材PIGEON™
D2
300
1105
合格
包装、标志不符合规定
附件：牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽查结果
例：
序号
产品名称
被抽查单位
生产单位
商标
规格型号
生产日期或批号
综合判定
主要不合格项
备注
型号
色号
1
Tetric® Ceram
上海恒煜科贸有限公司
列支敦士登Ivclar Vivadent
Tetric®
Ⅱ
230/A3.5
D62234
合格
/
包装、标志不符合规定
2
Tetric® Ceram
山西齿科医院
列支敦士登Ivclar Vivadent
Tetric®
Ⅱ
140/A2/22
D03227
合格
/
包装、标志不符合规定
3
3M Restorative Z100
上海仁杰实业有限公司
3M Dental Products
3M
Ⅱ
A3
20020529
合格
/
包装、标志不符合规定
4
Pekalux 佩克勒斯
太原市龙康医疗器械有限公司
贺利氏-上海齿科有限公司
古莎Kulzer
Ⅱ
A1
19991026
合格
/
包装、标志不符合规定
5
Durafill®VS 杜拉菲勒光固化复合树脂
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
贺利氏古莎齿科有限公司
DURAFILL®
Ⅱ
A2
135
合格
/
包装、标志不符合规定
6
Charisma® 卡瑞斯玛 光固化复合树脂
贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司
贺利氏古莎齿科有限公司
CHARISMA®
Ⅱ
A2
056
合格
/
包装、标志不符合规定
7
Durafill® VS 杜拉菲勒光固化复合树脂
贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司
贺利氏古莎齿科有限公司
DURAFILL®
Ⅱ
B2
128
合格
/
包装、标志不符合规定
8
Dyract®AP 复合体AP
山西红十字口腔医院
DENTSPLY DeTrey GmbH
Dyract®
Ⅱ
A3
0012000966
合格
/
包装、标志不符合规定
9
Dyract®AP 复合体AP
河北医科大学口腔医院
DENTSPLY DeTrey GmbH
Dyract®
Ⅱ
A3.5
0112000461
合格
/
包装、标志不符合规定
10
composan LCM 牙科光固化复合树脂
北京圣曼医疗器材技术有限公司
德国Promedica Dental Material GmbH
PROMEDICA
Ⅱ
A3
22788
合格
/
包装、标志不符合规定
11
FS-复合树脂
上海二医张江生物材料有限公司
上海二医张江生物材料有限公司
乐乐
Ⅱ
1
020510
合格
/
包装、标志不符合规定
12
光固化复合树脂补牙材料
广州市协荣科技有限公司
广州市华南医疗器械有限公司
HN
Ⅱ
LG
0111
合格
/
包装、标志不符合规定
13
光固化复合树脂补牙材料
广州市华南医疗器械有限公司
广州市华南医疗器械有限公司
HN
Ⅱ
Y
0206
不合格
溶解值
包装、标志不符合规定
14
GD可见光固化复合树脂
佛山市康德医疗器材有限公司
佛山市康德医疗器材厂
乐得华
Ⅱ
No.4
020626
不合格
色稳定性能
包装、标志不符合规定
15
GD可见光固化高强度复合树脂
佛山市康德医疗器材有限公司
佛山市康德医疗器材厂
K
Ⅱ
No.2
020626
不合格
色稳定性能
包装、标志不符合规定