关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告
国食药监安[2003]288号 为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：
一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。
自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业，一律停止其生产。
2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核准后，可继续销售使用。
二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作。
对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业，应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
申报备案企业应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法终止其《药品生产许可证》，国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。
特此通告国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○三年十月二十三日