功能性红曲产品源自中国古代的色素或酿酒用红曲。
元朝吴瑞在《日用本草》中关于红曲“酿酒，破血行药势”功能的记载，李时珍在《本草纲目》中引用朱丹溪的话说，红曲“消食、活血、健脾、燥胃、治赤、白痢、下水谷、陈久者良”。
二十世纪80年代，日本学者远藤章从红色红曲霉的发酵产物中分离出一种新的可降低胆固醇的物质，并命名为MonacolinK。
莫纳可林能有效抑制胆固醇生物合成中的关键酶HMG－CoA还原酶的活性，从而控制胆固醇的生物合成，具有调节人体内异常血脂的作用。
无独有偶，美国人差不多在同时发表论文，从土曲霉发酵液中分离到具有降胆固醇作用的洛伐它汀。
莫纳可林K和洛伐它汀分子结构相同，是同一种物质，只不过来源不同。
美国默克公司制成降高脂血症产品“美降之”，含土曲霉发酵后提纯的洛伐它汀。
而功能性红曲，如果要按照古代中国人的记载进行推论，应当是一种天然的红曲霉发酵产品，产品没有也无需经过任何提纯，但含有降高血脂功能的莫纳可林K及其同系物，还含有其他的功能性成分，红曲产品的生理功能也是多方面的。
功能性红曲中含有降高脂血症功能的明确功能性成分莫纳可林K，引起人们极大的关注。
笔者根据实验结果，根据对功能性红曲行业现状的一些了解，对生产技术，分析方法，质量标准等方面的问题进行探讨，希望能从中得到一些有益的启示。
什么是功能性红曲
什么是功能性红曲？
这个问题好像已解决。
但从不同的层面来看，这个问题并没有解决，或者说没有统一。
首先，功能性红曲作为保健食品，需要明确其功能及相对应的功能性成分。
目前好像有一种思维，将功能性红曲等同于含莫纳可林K的降脂功能的红曲。
笔者认为，根据现有的知识，功能性红曲中的功能性成分很多，但还未完全研究透彻。
或者说功能性红曲这一名称包含的内容较广。
目前研究较多的是含有莫纳可林K的降脂功能性红曲。
这只是功能性红曲的一种。
相信，随着研究的进一步深入，还会出现其他功能的功能性红曲产品。
其依据是，红曲霉的菌种有多种，代谢产物必定不尽相同。
即使同一菌种，但采用不同的发酵工艺条件、不同的原料，也会产生出不同的代谢产物。
当某种代谢产物具有某种有用的生理功能，并且其在产品中的含量达到一定浓度，从而具备某种保健或医疗功能时，就有可能产生某种功能性红曲产品。
如红曲的功能性成分γ－氨基丁酸具有降血压的作用；葡萄糖胺具有治疗关节炎的作用；麦角固醇是维生素D的前体物。
红曲中还有抑制某些病原微生物的成分，具有治疗肠胃疾病的作用；红曲色素中的黄色素具有抗氧化作用，橙色素具有抑制肿瘤的作用。
红曲的代谢产物中还有天色抗氧化物质，如dimerumicacid和黄酮酚；日本人通过实验还发现，红曲培养物中还有某些物质具有降血糖的作用。
红曲色素分子与某些氨基酸形成的复合物也具有一定的生理功能。
今后，有可能产生其他的功能性红曲产品。
因此，从现实及长远的角度来看，在对功能性红曲产品做出定义时，应当认识到功能性红曲是包括了降脂功能红曲品种的一个大类，随着今后研究开发的不断深入发展，功能性红曲产品的种类可能会继续增加。
降脂功能性红曲的现状
仅就降脂功能性红曲产品来说，在全世界范围来看，尽管学术界对功能性红曲持肯定态度，功能性红曲在不同的国家有不同的分类，其确切的地位也未统一或很模糊。
如在我国，因红曲是个传统产品，降脂红曲分为药品和保健食品两大类；但在美国，含有洛伐它汀的红曲米还未明确它是未被批准的药物，还是食品营养补充剂，其合法身份还不明确。
在其他国家，功能性红曲的地位也不明确。
如意大利，不允许红曲产品中含有洛伐它汀。
国外用户有的将功能性红曲用于人的保健食品，有的则将功能性红曲作为饲料添加剂。
美国有些从事RdeyeastRice这一产品销售的公司似乎不懂什么是真正的发酵的功能性红曲，以为只要是红曲米粉中含有洛伐它汀就是功能性红曲。
至于其中的洛伐它汀是来自红曲霉的发酵还是来自其他途径就并不关心；美国人用的本来就是土曲霉来源的闭环洛伐它汀。
美国药典中洛伐它汀的标准检测方法也只是检测闭环洛伐它汀，曾有美国某实验室一张功能性红曲的检测报告，只检测内酯式洛伐它汀，本来产品中内酯式和酸式结构的总含量应当达到含量指标的，但因为酸式结构的没有计算在内，故被认为产品不合格。
有的国外公司定货时，竟然指明功能性红曲中内酯型洛伐它汀的含量必须达到多少，只字不提开环式洛伐它汀。
笔者也分析过美国VitaminWorld公司生产的Redyeastrice胶囊，主要含内酯式洛伐它汀。
而国内外销售企业的人员基本上不懂生产专业知识。
他们根据外商的定货指标要求，到生产企业组织货源。
国内有的厂家，为了销售自己的产品，也只得迎合国外厂商的要求。
在这种情况下，时常听到一些令人值得警觉的现象，即部分厂家不按照正常的发酵法来生产功能性红曲，而是为了降低生产成本，在普通红曲米中掺入土曲霉来源的洛伐它汀。
但由于缺少理论根据，缺少必要的监管措施和可靠的检测验证手段，因此，也只能听之任之。
低质量的功能性红曲造成了在价格方面对高质量功能性红曲的拖累。
这种所谓的“市场为导向”的做法，到头来还是损害了自己的经济利益。
因此国外对真正发酵的功能性红曲并不了解，或者采用技术壁垒对中国产品进行打压。
从功能性红曲行业来看，目前的现实是，保健食品类的功能性红曲产品没有产品质量标准，其生产工艺的分类不明确，没有可信的、标准的检测验证方法。
这会直接或间接地导致了降脂功能性红曲产品的良莠不齐。
功能性红曲的名称不统一，中文名称有的称为降脂红曲，有的称为功能性红曲；而英文名称有functionalredrice、Redyeastrice、redrice、Redkojicrice，甚至还有的商人将功能性红曲和普通红曲混为一谈。